岗位职责：r 1、负责完成体外诊断试剂质量管理体系的建立、实施和优化；r 2、全面负责企业生产质量管理体系内审、管理评审等工作；r 3、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；r 4、负责跟踪行业中体系法规、标准的更新、转化及推行，为公司内部相关部门提供法规支持；r 5、负责对在研产品的质量管理，包括设计开发控制、验证和确认；r 6、负责对批生产/检验记录审核，确保生产符合制定的体系文件，负责IVD生产现场监督检查；r 7、负责来料、中间品、半成品、成品检验管理工作，负责产品放行；r 8、负责对偏差、不合格品，以及产品质量问题的投诉处理、分析及纠正预防；r 9、组织医疗器械不良事件的收集与报告。r 任职要求：r 1、***本科以上学历，医药、检验学、生物工程、药学等相关专业。r 2、3年以上质量管理工作经验，或5年以上相关产品生产、技术管理工作经验；r 3、熟悉相关产品研发、生产和使用过程；r 4、熟悉产品技术要求及原理；r 5、熟悉ISO13485、GMP等质量管理体系及体外诊断实施细则；r 6、熟悉医疗器械相关法律法规、规章规范；r 7、抗压能力强，具有良好的组织、沟通、协调能力。